EG-wetgeving
(bron: MarquageCE: ANSM antwoord)
Vraag van 20/11/2012 :
Hallo,
Ik ben zo vrij om dit bericht gezamenlijk naar onze contacten bij het ANSM en het DGCCRF te sturen, om de informatie te laten bevestigen door uw respectieve departementen.
Naar aanleiding van een vraag die lokaal werd gesteld door een van onze leden-leveranciers, hebben verschillende overheidsdiensten (in het bijzonder de DDPP) de volgende verklaring uitgegeven:
Tattoo naalden en hun dragers (spuitmonden), bedoeld om kleurstoffen in te brengen in het oppervlak van het menselijk lichaam door de huid te breken, en niet bedoeld voor medische doeleinden, zijn GEEN medische hulpmiddelen in de zin van de gezondheidscode, en kunnen daarom niet worden voorzien van een CE-markering.
We zien echter drie dingen
1° Sommige leveranciers brengen dit soort toestellen op de markt met de CE-markering en tonen deze markering soms zelfs als reclameargument;
2° Sommige lokale overheden, zoals de ARS tijdens inspecties, moedigen tatoeëerders aan om CE-gemarkeerde apparatuur te gebruiken;
3° De meeste tatoeëerders eisen dus te goeder trouw apparatuur met CE-markering, terwijl het in feite, als we het goed begrepen hebben, gaat om een onregelmatige markering met betrekking tot naalden en hun houders.
Bijgevolg, en met de bedoeling om al onze professionele leden, tatoeëerders en leveranciers, alsook elke niet-aangesloten tatoeëerders zo goed mogelijk te informeren, vragen wij u om bovenstaande vaststelling te bevestigen (of indien nodig recht te zetten).
ANSM antwoord van 18/01/2013 :
Van [...] de afdeling Therapeutische Medische Hulpmiddelen en Cosmetica, ANSM:
Ik geef gevolg aan uw verzoek van 20 november 2012 betreffende uw vraag over naalden (en hun houders) bedoeld om kleurstoffen in te brengen die CE-gemarkeerd kunnen worden door huidpenetratie.
1) Antwoord op bevinding 1:
Ik wil u eraan herinneren dat medische hulpmiddelen vallen onder Richtlijn 93/42/EG. Deze richtlijn regelt het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvan het doel is aangegeven op de bijsluiter en etikettering.
CE Markering Tatoeageproducten en -materialen - Analyse ANSM januari 2013 - P. 1/2
De doeleinden van een medisch hulpmiddel zijn over het algemeen diagnostisch, therapeutisch, preventief, beheersing van de behandeling, verlichting van ziekten, compensatie voor een verwonding, een handicap, een verandering in de anatomie, een fysiologisch proces...
Deze richtlijn biedt dus een kader voor de doeleinden waarvoor het medisch hulpmiddel is ontwikkeld, maar niet voor het gebruik dat van dit medisch hulpmiddel mag worden gemaakt.
In uw geval kunnen 2 gevallen worden onderscheiden: het gebruik van naalden voor zogenaamd "medisch" tatoeëren en voor zogenaamd "esthetisch" tatoeëren:
- in het geval dat tatoeagenaalden bestemd zijn voor medisch gebruik, verschijnt het CE-logo dat aangeeft dat ze voldoen aan de Europese Richtlijn 93/42/EG betreffende medische hulpmiddelen op primaire of secundaire verpakkingen zoals etiketten. Dit medische gebruik betreft in het bijzonder het tatoeëren van het borsttepelhof als onderdeel van borstreconstructie en targeting tijdens radiotherapie.
- In gevallen waarin tatoeagenaalden niet bedoeld zijn voor medisch gebruik en dus voor cosmetisch gebruik, mag op de primaire of secundaire verpakking, zoals etiketten, niet het CE-logo staan dat aangeeft dat het product voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EG betreffende medische hulpmiddelen.
Deze regel geldt ook voor de verpakking van andere materialen die bedoeld zijn voor tatoeage.
Dit betekent dat het doel van een medisch hulpmiddel en het gebruik ervan niet aan elkaar gekoppeld zijn. Niets in de regelgeving belet een tatoeëerder die cosmetische tatoeages uitvoert om apparatuur met CE-markering
te kopen en te gebruiken.
De reclame die de leverancier maakt voor naalden met CE-markering is niet twijfelachtig zolang het technisch dossier en de documentatie met betrekking tot deze naalden betrekking hebben op naalden bestemd voor "medische" tatoeage, ook al kunnen deze zelfde naalden gebruikt worden voor cosmetische doeleinden. In dit geval kan de leverancier zijn reclameboodschap echter niet beperken tot uitsluitend esthetische doeleinden.
2) Reactie op bevinding 2:
De ARS proberen hier het gebruik van CE-gemarkeerde naalden te adviseren als garantie voor productkwaliteit en -veiligheid. Dit standpunt over de keuze van de te gebruiken apparatuur kan een optie lijken voor zover dergelijke apparatuur bestaat. De markt voor tatoeagenaalden beperken tot producten met een CE-markering in het kader van Richtlijn 93/42/EG lijkt echter te simplistisch, aangezien er tatoeagenaalden van zeer goede kwaliteit kunnen zijn die specifiek voor esthetisch gebruik bestemd zijn.
3) Antwoord op bevinding 3:
Als de CE-markering op de naalden is uitgevoerd in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EG, is dit geen onregelmatige CE-markering.
Zoals vermeld in antwoord 1 staat het de tatoeëerder vrij om de naalden te gebruiken die hij wenst, CE-gemarkeerd of niet.
Samengevat:
Alleen producten en materialen die gekwalificeerd zijn als "medische hulpmiddelen" mogen het label "CE" krijgen;
A priori is kwalificatie als medisch hulpmiddel bij de gebruikelijke leveranciers een omslachtig en kostbaar proces, dus de meeste producten en materialen die zij verkopen MOETEN NIET het label CE krijgen.
Aan de andere kant kan een tatoeëerder deze (niet-CE) producten en materialen net zo goed gebruiken als CE producten en materialen.